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醫(yī)藥領(lǐng)域無小事 藥包材密封性檢測必不可少

時間:2020-07-24 發(fā)布:賽成儀器

國家食藥監(jiān)督局對藥包材管理越來越規(guī)范

   藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo),也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo),外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),是否會對人體的安全造成威脅。

  各類藥包材密封性檢測必不可少

    那么,藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?

  醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:

1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。
2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。
3、小頂空包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。
  此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。
  隨著藥包材管理越來越規(guī)范化,藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB?00122002-2015、YBB00262002-2015,使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備

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